Aanwijzing weesgeneesmiddel voor Allokid®

25 juni 2015

Na beoordeling door de EMA/COMP van Allopurinol 100 mg voor de behandeling van perinatale asfyxie heeft ACE de definitieve beschikking “inzake de aanwijzing van het geneesmiddel ‘Allopurinol-natrium’ als weesgeneesmiddel” van de Europese Commissie ontvangen. Onder nummer EU/3/15/1493 is Allokid® opgenomen in het Communautair register van weesgeneesmiddelen.

Het gaat hier om een geneesmiddel per injectie dat aan de allerjongste kinderen (direct na de partus) moet worden toegediend. Het belang is enorm: voorkomen of tenminste beperken van hersenschade ten gevolge van zuurstofgebrek ontstaan tijdens de partus.

Het spannende registratietraject van weesgeneesmiddelen met het opzetten van klinische onderzoeken, het maken van studiemedicatie, het beoordelen van data en het schrijven van publicaties wordt opnieuw een groot avontuur.ACE neemt hiervoor deel aan de ALBINO-studie, een ambitieus “Horizon 2020”- project. In de ALBINO-studie worden kinderen met vastgestelde asfyxie kort na de bevalling in een add-on op de zogenoemde koudehandeling behandeld met Allokid.

De behandeling en de ethische aspecten daarvan, het verzorgen en distribueren van de studiemedicatie en het grote aantal deelnemende centra maken de studie zeer complex. In een consortium van Europese academische centra, waaronder het UMCU en het LUMC, en een groot aantal perifere ziekenhuizen, zullen voor deze studie ruim 800 patiënten moeten worden gerekruteerd. Allokid is een mooi resultaat van samenwerking van academie en industrie.