Clinical Trial Medication

Geneesmiddelen voor klinisch onderzoek

Ten behoeve van (eigen) klinisch onderzoek verzorgt ACE Pharmaceuticals zowel de productie als distributie van geneesmiddelen.
Productie en distributie van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek voor sponsors wordt afgebouwd; bestaande afspraken worden nagekomen. Relevante opdrachten worden in overleg aangenomen.

Productie van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek

Het productieproces omvat alle werkzaamheden van het ontwerpen en ontwikkelen van een toedieningsvorm tot en met het ontwerpen en ontwikkelen van een patiëntverpakking.
Ook het maken van code-enveloppen kan door ACE Pharmaceuticals worden uitgevoerd, inclusief de bijbehorende randomisatie.

Een patiëntverpakking wordt ontworpen met oog voor de studie én de patiënt. Alle benodigde etiketten worden intern ontworpen en professioneel gedrukt. De etiketten en secundaire verpakking kunnen in meerdere talen ontworpen en gedrukt worden.

Distributie van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek

Geneesmiddelen voor klinisch onderzoek kunnen over de hele wereld gestuurd worden naar onderzoekslocaties (ziekenhuizen, onderzoekers en/of sponsors). ACE Pharmaceuticals verzorgt de distributie efficiënt en zorgvuldig, in samenwerking met geselecteerde vervoerders en onder strikt gecontroleerde condities.

ACE Apotheek kan op basis van artikel 3.18 Regeling Geneesmiddelenwet (2007) onderzoeksmedicatie in Nederland rechtstreeks aan de patiënt verzenden (compassionate use programma).

Quality Assurance

Kwaliteitsborging is een essentiële voorwaarde. Permanente training van operators en het handhaven van ons kwaliteitssysteem heeft geleid tot een beheerst, goed kwaliteitsniveau. Het Nederlands Ministerie van VWS heeft ACE vergunning 109098 F verleend. De GMP-certificaten worden verleend bij juiste implementatie en handhaving van EU Good Manufacturing Practices en ICH-guidelines voor klinisch onderzoek inclusief de distributie.

Uiteraard worden de materialen ten behoeve van een studie altijd opgeslagen onder GMP-condities.