Palfium® 5 mg tabletten

09 december 2014

In 2014 ontvingen wij bericht van het CBG dat de handelsvergunning voor Palfium® 5 mg tabletten (dextromoramide, RVG 03170) geschorst is met ingang van 28 november 2014.

Het besluit tot schorsing is genomen omdat de bereiding door de fabrikant niet in overeenstemming is met de eisen zoals beschreven in het registratiedossier. Er wordt gebruik gemaakt van een niet-geregistreerde grondstofleverancier. De eerder hiervoor ingediende variatie is afgewezen.

Er is geen direct gezondheidsrisico. Daarom heeft IGZ besloten dat voor de reeds vrijgegeven partijen Palfium een uitverkooptermijn van 6 maanden geldt. Dit betekent dat Palfium tot en met 27 mei 2015 aan de groothandel wordt geleverd. De schorsing van de handelsvergunnning kan worden opgeheven na goedkeuring van een variatie om het dossier in overeenstemming te brengen met de productie. ACE stelt alles in het werk om deze variatie zo spoedig mogelijk in te dienen.

Palfium bevat als werkzaam bestanddeel dextromoramide en wordt toegepast bij de bestrijding van hevige, plotselinge of langdurige pijn die behandeling met opioïden noodzakelijk maakt. In Nederland zijn geen andere middelen met dit werkzame bestanddeel geregistreerd.