Status Levamisol studie

24 december 2013

Op 19 december 2013 is de lockdatum van de database van de Levamisolstudie bereikt. Alle klinische data zijn nu ingevoerd. Alle adverse events zijn geklasseerd en alle co-medicatie is nu ook ingevoerd.

Parallel aan de analyse van de klinische data kan na deblindering gestart worden met de statistische analyse van de farmacokinetische data. Vanaf 2007 tot 2012 zijn 103 patiënten uit 7 landen geïncludeerd.

Verwacht wordt dat in de loop van 2014 twee zelfstandige publicaties in vooraanstaande tijdschriften zullen verschijnen.

ACE is verantwoordelijk voor opzet studieprotocol, maken en distribueren van de studiemedicatie, farmacokinetiek en monitoring.

Professor Jean Claude Davin en kinderarts Mariken Gruppen van het AMC traden op als principal investigator (JCD) en studiecoördinator.

ACE zal de resultaten gebruiken als de pivotal studie voor de Europese registratie (EMA) van de Orphan Drug ELMISOL.